デジタルメンタルヘルスには新たな連邦規制当局が必要

Thomas R. Insel著2023年4月12日

20世紀初頭まで、アメリカには医薬品や食品添加物に対する規制はありませんでした。ホルムアルデヒドは肉の保存に使用され、モルヒネは乳児用の「なだめるシロップ」に含まれ、科学ではなくマーケティングが強壮剤や医薬品の宣伝を推進しました。

1906 年の食品医薬品法は、安全で効果的な医薬品と食品添加物の基準の設定に重点を置いた一連の消費者保護法の最初のものでした。最終的に食品医薬品局の設立につながったこの法律は、公衆を保護する規制を提唱した化学者ハーベイ・ワシントン・ワイリーに敬意を表して、ワイリー法としても知られていました。

薬学の進歩により、政府機関が薬とヘビ油の違いについて国民に知らせる時期が来ました。ワイリー氏は、一般に「毒物部隊」として知られるボランティアとともに製品をテストする臨床試験を実施し、新薬を審査する最初のプロセスを確立しました。ワイリー法の可決後の 1 世紀に、FDA の規制枠組みは新薬の安全性と有効性を定義するためのゴールドスタンダードを確立しました。

私たちは今日、デジタルメンタルヘルスに関しても同様の「ワイリー」の瞬間に到達しました。デジタル診断と治療法が成熟し、デジタルプラットフォームによって提供される新世代の証拠に基づく心理療法により、一般大衆と開発者の両方が、ヘビ油のデジタル同等物から有用な製品を分離するプロセスから恩恵を受けることになるでしょう。現在、消費者には選択肢の海をナビゲートする方法がなく、開発者には満たすべき基準がありません。規制当局や基準設定団体が存在しないため、デジタルメンタルヘルスは、厳格さと証拠よりもマーケティングと規模が優先される「未開の西部」段階にあります。

「デジタルメンタルヘルス」という用語には、少なくとも 3 つの広範な実践領域が含まれる場合があります。 1 つは、自己管理用のソフトウェアからユーザーとコーチングを結び付けるツールに至るまで、メンタルヘルスのためのアプリが爆発的に増加していることです。これらのアプリは主に消費者に直接提供されており、健康保険の対象外となる場合があります。もう 1 つは、主に気分障害や不安障害の臨床ケアにハードウェアとソフトウェアを使用した診断 (ウェアラブルを含む) および治療 (仮想現実プラットフォームを含む) の開発です。そして最後に、デジタルメンタルヘルスには、投薬や心理療法へのアクセスを改善するためにパンデミック中に爆発的に成長した、ベンチャーキャピタルやプライベートエクイティによって支援された膨大な数の企業が含まれる可能性があります。これらの企業の多くはケアを提供するためにアプリを使用していますが、主なイノベーションはアクセスを増やすことであり、多くの場合、「会員」をニーズに合った最適なセラピストに結び付けることを約束するマッチングアルゴリズムを使用しています。数千の医療提供者と数十万人の患者を擁するこれらの企業は、間違いなく全米最大のメンタルヘルスケア提供者であるが、10年前には地図に載っている企業は一つもなかった。

これら 3 つの分野のそれぞれにおけるイノベーションにより重要な新製品が誕生し、その一部は安全で効果的であることが証明されています。たとえば、恐怖症に対する仮想現実ベースの曝露療法、依存症を管理するアプリ、ADHD に対するビデオゲームはすべて臨床研究でその価値が証明されており、場合によっては FDA の承認を受けています。瞑想アプリとコーチングサービスは、おそらく何百万人もの不眠症や不安を助けてきました。そして、オンデマンドサービスによるアクセスの改善によるケアの民主化は、待機リストに載っていたり、実店舗のオフィスで治療や投薬を受けることができない、または受けたくない多くの人々に安心をもたらしたことは間違いありません。

しかし、価値のある製品と、有効性や基本的なプライバシー保護の証拠がない製品をどうやって区別できるのでしょうか?

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現時点では、デジタルメンタルヘルスを規制する機関は一つもありません。代わりにパッチワークシステムがあります。 FDA は少数のデジタル治療薬を審査しましたが、FDA は毎週または毎月繰り返すソフトウェアには適していません。デジタルヘルスソフトウェア事前認定プログラムが完了し、2022 年に臨床意思決定支援に関するガイダンスがリリースされるため、ほとんどのデジタルメンタルヘルス製品は FDA の規制を受けなくなる可能性があります。さらに、FDA はオンラインまたは対面での心理療法を監督しておらず、消費者に直接販売されているメンタルヘルス用のアプリを審査していません。麻薬取締局は、覚醒剤を過剰処方した疑いで遠隔医療会社を捜査した。米連邦取引委員会は虚偽のマーケティングを行った企業に罰金を科した。そしてもちろん、認証機関とライセンス機関はどの州にも存在しますが、これらの機関は認証を提供するだけで、サービスの提供を規制せず、ソフトウェアやハードウェアを審査する機能も備えていません。

ヘルスケア研究品質庁、デジタル・セラピューティクス・アライアンス、国立ヘルス・ケア・エクセレンス研究所、米国精神医学会アプリ・アドバイザーなど、いくつかの団体がデジタル・メンタルヘルスの標準をリリースしている。これらの取り組みはそれぞれ、デジタル診療やデジタル製品の見直しの実現可能性を示していますが、メンタルヘルスアプリでも遠隔医療診療でも、この状況における交通ルールを確立したものはなく、レビューのプロセスを確立したものはありません。 One Mind PsyberGuide は、デジタルメンタルヘルス製品をレビューして採点することで消費者向けのガイドとして機能しますが、この非営利の取り組みは、入手可能な数千の製品をレビューするほどの規模ではなく、また、これらの製品の注意を完了する方法を知らない可能性がある支払者コミュニティに役立つものでもありません。。

これらの取り組みには、有効性と安全性を確立するための共通のテーマがあります。それは、製品の設計、関与と臨床的影響の証拠、プライバシー保護とデータ管理、電子医療記録とより広範な医療との統合です。もちろん、エンゲージメントを定義する方法や臨床的影響を構成するものについては意見の相違が数多くあり、それがこの分野にとって共通の基準が非常に重要である理由です。これらの基準は、合否判定の多い医薬品の承認プロセスではなく、反復的でイノベーションを支援するものであることに注意してください。宇宙技術の開発をレビューするために、NASA は新しい技術の開発を支援する成熟度レベルを評価する技術準備レベルを作成しました。

デジタルメンタルヘルスの 3 つの側面を監督するプロセスを確立する新しいワイリー法が必要な時期が来ています (セラピストの国家資格も導入しましょう)。新たな連邦規制当局は、メンタルヘルス擁護団体や消費者団体など幅広い利害関係者を巻き込む可能性がある。また、有効性と安全性のゴールドスタンダードを定義すると同時に、製品がこれらの基準を満たしていることを確認するためにレビューすることもできます。これはアプローチの 1 つですが、連邦政府機関は一般に革新的なデジタル製品の審査に熟達しておらず、新しい政府機関の立ち上げには何年もかかる可能性があり、連邦政府のアプローチはイノベーションを抑制するリスクがあります。

別の、おそらくより効率的なアプローチは、製品を精査するための業界団体または商業支払者のコンソーシアムを設立することです。支払者は、多くの新興企業とそのデジタルソリューションに対してすでにデューデリジェンスを行っています。この取り組みを正式化して統合し、共有の監視委員会を設立してみてはいかがでしょうか? このアプローチには、この競争の激しい業界では一般に欠けているレベルの協力が必要になります。しかし、Digital Medicine Society は、主にメンタルヘルス以外に焦点を当てた Digital Health Regulatory Pathways プロジェクトで、まさにこの種のコンソーシアムを設立しました。支払い者の勤勉さに消費者の評価を加えて、デジタルメンタルヘルスに関して同様のグループを設立することはできるでしょうか?

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私自身が好むのは、国立衛生研究所や FDA などの権威ある連邦機関が業界団体と消費者団体の両方と協力して設立した官民の取り組みです。 NIH と FDA の両方には、官民の取り組みを支援する議会の権限を持つ組織 (それぞれ NIH 財団とレーガン・ユーダル財団) があります。これまでのところ、「民間」は製薬企業とバイオテクノロジー企業に限定されてきました。テクノロジー企業がヘルスケア分野で革新を進め、数十億のベンチャーキャピタルファンドが新しい企業を支援している現在の時代では、「民間」パートナーの範囲を拡大する必要があるだろう。

この新しい業界のガバナンスと説明責任を構築し、消費者が何を購入しているのか、開発者が何を構築する必要があるのかを確実に把握できるようにする時期が来ています。 1906 年以降、医薬品と食品添加物の世界がどのように変化するかは、ワイリーにはほとんど予想できませんでした。生成型 AI の台頭により、デジタルメンタルヘルスが 10 年後 (あるいは来年にも!) どうなるかはほとんど予測できませんが、確実にすべてが変化するでしょう。この新しい産業の安全性と有効性を定義するプロセスから恩恵を受けることができます。

トーマス・R・インセルは精神科医であり神経科学者です。 Vanna Health、Humanest Care、Mindstrong Health の共同創設者。国立精神衛生研究所の元所長（2002年～2015年）。『ヒーリング：精神疾患からメンタルヘルスへの道』の著者でもあります。彼は、Akili、Alto Neuroscience、Cerebral、Compass Pathways PLC、Embodied、Koa Health、NeuraWell Therapeutics、Owl Insights、Uplift Health、Valera Health、およびいくつかの非営利財団の顧問または理事を務めています。

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